El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional / The debate on regulating biotechnology drugs: Colombia in the international context

En septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación de los biogenéricos y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales.

In September 2014, Colombia issued standards for the evaluation of biological drugs within the framework of the marketing authorization process. The Colombian approach explicitly includes a fast track for evaluating competing biologicals, which caused great national and international controversy. This article explains the context that justifies the need for this fast-track approach, critically analyzes comparability as a paradigm for the evaluation of biogenerics, and shows that Colombia’s position is not isolated and is based on global regulatory trends.

Resiliencia y su relación con estilos de vida de los adultos mayores autovalentes / Resilience and its relationship with self-reliant elderly lifestyle

Objetivo. Relacionar la capacidad de resiliencia de un grupo de adultos mayores autovalentes de la comuna de Chillán Viejo (Chile) respecto a sus estilos de vida. Material y métodos: Estudio de tipo correlacional y de corte transversal de 176 adultos mayores autovalentes de ambos sexos entre 65 y 85 años de edad asistentes a un centro de salud primaria de la comuna de Chillán Viejo Región del Bío-Bío, Chile. Se aplicó la escala Resiliencia de Wagnild y young adaptada por las autoras del estudio; empleándose la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fischer, cuando correspondiera, considerándose como significancia estadística p<0,05. Resultados. El 82,4 por ciento de los participantes del estudio poseen una alta capacidad de resiliencia. Se observó que la capacidad de resiliencia depende significativamente de la situación de pareja (p=0,002), la mantención de actividad sexual (p=0,008), las actividades recreativas (p=0,015) y el estado de ánimo (p=0,001). Conclusión. Existen características de sus estilos de vida que se relacionan en mayor medida a su nivel de resiliencia, que le permite enfrentar cambios propios del proceso natural de envejecimiento de los adultos mayores.

Objective: Relate the resilience of a group of self-reliant elderly from Chillan Viejo County (Chile) with their life style. Design: Co relational and cross-sectional study of 176 self reliant both sexes elderly between 65 and 85 years old attending a primary health care unit at Chillán Viejo County, Bío-Bío Region, Chile. Wagnild and young Resilience Scale, adapted by the authors of this research, was applied using the χ2 test or the Fishers exact test, when necessary, considering as statistically significant, p <0.05. Results: 82.4 percent of the subjects of study have a high resilience. It was observed that the resilience depends significantly on the condition of living with a partner (p=0.002), the capacity of sexual activity (p= 0.008), the recreational activities (p= 0.015) and the mood condition (p=0.001). Conclusion. There are characteristics in their life styles that relate themselves in a greater extent to their level of resilience which enables them to face changes that are typical of the natural process of aging among older adults.